Skip to content

Porównanie metotreksatu z placebo w utrzymaniu remisji w chorobie Leśniowskiego-Crohna cd

4 tygodnie ago

495 words

Kwas foliowy nie był rutynowo podawany, ale rozpoczęto leczenie (1 mg na dobę), jeśli wystąpiły działania niepożądane, które uważano za związane z metotreksatem. Lekarz, który był świadomy zadań grupowych, ale nie miał kontaktu z pacjentami i nie oceniał wyników, monitorował stężenia aminotransferaz w surowicy18 i morfologię krwi. Wyniki tych testów nie były dostępne dla lekarzy prowadzących lub pielęgniarek. Jeśli wystąpiła leukopenia (zdefiniowana jako liczba białych krwinek 3,8 x 103 na milimetr sześcienny lub mniej), badany lek wstrzymano na jeden tydzień, a dawkę zmniejszono do 12,5 mg następnego tygodnia. Leczenie przerwano, jeśli utrzymywała się leukopenia. Podobne podejście przyjęto, gdy stężenia aminotransferazy w surowicy wzrosły do dwukrotności górnej granicy prawidłowego zakresu. Aby utrzymać oślepienie, dopasowano dawkę w grupie placebo. Mierniki rezultatu
Główną miarą odpowiedzi było wystąpienie nawrotu choroby Leśniowskiego-Crohna, zdefiniowanej jako zwiększenie wyniku aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna o co najmniej 100 punktów powyżej wartości linii podstawowej lub rozpoczęcie prednizonu, antymetabolitu lub dwóch w połączenie do leczenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna. Pacjenci mogą spełniać jedno lub oba kryteria. Dane kliniczne były niezależnie recenzowane przez dwóch badaczy, którzy nie byli świadomi zadań leczenia pacjentów. Nieporozumienia między recenzentami dotyczące ważności wznowy zostały rozwiązane w drodze konsensusu. Drugorzędnym rezultatem była potrzeba prednizon. Wśród pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby, oceniano odsetek osób, które ponownie weszły w remisję po leczeniu metotreksatem w wyższej dawce (25 mg raz na tydzień). Działania niepożądane leku zostały ocenione przez lekarzy, którzy nie byli świadomi przypisań pacjentów do leczenia i zostali sklasyfikowani pod kątem prawdopodobieństwa związku przyczynowego z badanym lekiem i nasilenia zgodnie ze standardowymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia. W tym systemie ocena 0 oznacza brak efektów toksycznych, stopień obecność łagodnych efektów, stopień 2 obecność umiarkowanych skutków, stopień 3 obecność poważnych skutków i stopień 4 obecność efektów zagrażających życiu.
Analiza statystyczna
Charakterystyka linii bazowej była analizowana za pomocą statystyki opisowej. W analizie podstawowej wykorzystaliśmy analizę logistyczno-regresyjną do porównania proporcji pacjentów w każdej grupie, którzy pozostali bez nawrotu w ciągu 40 tygodni obserwacji. W modelu uwzględniono czynniki projektowe – drogę wejścia do badania (z randomizowanej, kontrolowanej próby lub z otwartego badania) i centrum badań. Przeanalizowaliśmy również inne potencjalne zmienne prognostyczne (wiek, płeć, miejsce choroby i palenie tytoniu). Wykorzystaliśmy metody limitu dla produktów Kaplana-Meiera do oszacowania mediany czasu trwania remisji. Przeprowadzono analizę regresji Coxa w celu kontroli wcześniej zidentyfikowanych czynników projektowych i zmiennych prognostycznych. Użyliśmy dokładnego testu Fishera do porównania proporcji pacjentów, którzy otrzymali prednizon w każdej grupie. Analizy te przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia
[patrz też: choroba bostońska zarażanie, wirus bostoński okres zarażania, zespół aktywacji makrofagów ]
[przypisy: odpowiedź na pozew o podwyższenie alimentów wzór, cofnięcie pozwu wzór, izis chmielna ]

0 thoughts on “Porównanie metotreksatu z placebo w utrzymaniu remisji w chorobie Leśniowskiego-Crohna cd”