Skip to content

Porównanie metotreksatu z placebo w utrzymaniu remisji w chorobie Leśniowskiego-Crohna czesc 4

1 miesiąc ago

497 words

Użyliśmy dokładnego testu Fishera do porównania liczby pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami w każdej grupie. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS. 21 Dwustronna wartość P 0,05 lub mniej była uważana za wskazującą istotność statystyczną. Szacujemy, że u 80% pacjentów w grupie placebo wystąpił nawrót choroby. Randomizacja 110 pacjentów dałaby badaniu 80 procent siły do wykrycia klinicznie istotnej absolutnej różnicy 25 procent w pierwotnym wyniku pomiędzy badanymi grupami. Jednak tempo rekrutacji było wolniejsze niż oczekiwano, ponieważ wielu pacjentów, którzy zostali skutecznie leczeni metotreksatem otwartym, nie było chętnych do udziału w badaniu kontrolowanym placebo. Ze względów administracyjnych (przede wszystkim zbliżająca się niedostępność badanych leków, ponieważ nie byliśmy w stanie zlokalizować producenta, który mógłby kontynuować dostarczanie metotreksatu i placebo zgodnie z niezbędnymi specyfikacjami), rejestrację przerwano po 76 randomizacjach. Ta liczba pacjentów dała badaniu siłę 68 procent do wykrycia bezwzględnej różnicy 25 procent między grupami leczenia.
Wyniki
Randomizacja
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka pacjentów ogółem i według tego, czy wzięli udział w badaniu po zakończeniu randomizowanej próby leczenia metotreksatem lub metodą otwartej etykiety. W okresie od marca 1993 r. Do września 1997 r. 125 pacjentów zostało zakwalifikowanych jako kwalifikujące się. Trzydziestu ośmiu pacjentów nie wyraziło świadomej zgody. Obecność wcześniej niezidentyfikowanego czynnika ryzyka dla toksyczności wywołanej przez metotreksat (w przypadku pięciu pacjentów), stosowanie przeciwwskazanych leków (w przypadku czterech) i wagi, która była ponad 40 procent powyżej normy (w przypadku dwa) stanowiły inne przyczyny wykluczenia. Spośród 76 kwalifikujących się pacjentów, 23 zostało włączonych do randomizowanego badania, a 53 zostało włączonych do otwartego badania z metotreksatem. Ogólnie rzecz biorąc, 40 pacjentów zostało losowo przydzielonych do otrzymania metotreksatu, a 36 pacjentów otrzymało placebo. Charakterystyka obu grup była podobna (tabela 1).
Główny wynik
Jeden pacjent w grupie otrzymującej metotreksat został utracony w celu obserwacji. Mniejsza liczba pacjentów w grupie otrzymującej metotreksat niż w grupie placebo przerwała leczenie przed zakończeniem 40-tygodniowego badania (17 z 40 [42%] vs. 23 z 36 [64%], P = 0,06). Udział, który przerwał leczenie z powodu niepożądanej reakcji na lek, był podobny w obu grupach (jeden pacjent w grupie otrzymującej metotreksat i żaden w grupie placebo).
Rycina 1. Rycina 1. Szacunki Kaplan-Meier dotyczące czasu do nawrotu w grupie metotreksatowej i grupie placebo. Wartość P pochodzi od modelu regresji Coxa, który został dostosowany do wpływu drogi wejścia do badania i ośrodka badawczego. Nieskorygowana wartość P wynosiła 0,04.
Po 40 tygodniach odsetek pacjentów, którzy pozostawali w remisji, był wyższy w grupie otrzymującej metotreksat niż w grupie placebo (26 z 40 [65 procent] vs. 14 z 36 [39 procent], nieskorygowany P = 0,04, P = 0,01 po dostosowanie do drogi wejścia do ośrodka badawczego i badawczego, bezwzględna redukcja ryzyka nawrotu, 26,1 procent, 95 procent przedziału ufności, 4,4 procent do 47,8 procent)
[przypisy: oseltamiwir, wysypka bostońska okres wylęgania, wysypka bostońska u dorosłych ]
[patrz też: posesor choszczno, mapis cieszyn, odpowiedź na pozew o podwyższenie alimentów ]

0 thoughts on “Porównanie metotreksatu z placebo w utrzymaniu remisji w chorobie Leśniowskiego-Crohna czesc 4”